9月!药品飞检不但没结束,还会更狠?

2016年09月08日

2016-9-8 9:5:35   来源:食药监局

       从5月到9月,为期几个月的流通大整治已经接近尾声,很多药批都以为整治已经结束了!其实远远没有。根据工作部署,一般5月为自查阶段,6月到8月是检查阶段,9月为总结督查阶段。

而近期,国家食品药品监督管理总局也组织了14支飞检工作组,直接深入各地检查GSP和GMP落实情况,并以此作为各地政府考核的重要内容。与此相对应,各省市区食药局也正在紧锣密鼓地开展飞行检查工作。预示着9月及以后针对药品流通的检查、飞检仍将持续,而这也将是新药品飞检办法发布后全流程管理的措施之一,亦将常态化。   另外,已有为药代提供“挂靠”的商业公司受到处罚,被列“黑名单”,值得关注。

江西:培训225名GSP检查员

近日,江西省食品药品监督管理局办公室发布《关于抽调第二批药品GSP检查员进行培训的通知》,其中提到:为加强我省药品流通监管队伍建设,进一步提高我省GSP检查员的检查技能和水平,经研究,省局将组织部分GSP检查员进行培训。现将有关事项通知如下:

一、培训内容

1、药品GSP现场检查要点及方法;

2、药品流通领域专项整治检查要求;

3、药品GSP检查廉政教育。

二、参会人员

第二批225人药品GSP检查员。

黑龙江:召开飞检工作动员会

近日,黑龙江省药监局发布了《全省药品批发企业飞行检查工作动员会议在省食品药品审核查验中心召开》。

会上,黑龙江省局药品流通监管处处长刘树和就这次飞行检查工作讲了三点意见:

一是正确认识监管工作面临的新形势,习总书记对食药安全提出了“四个最严”,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责和“党政同责”等重要要求。  二是用好飞行检查这把利剑。在检查之初,通过问题导向和风险防控分析,确定集中整治期间发生许可变更批发企业作为检查重点,通过飞行检查办法真正触及企业真实一面,坚决打击国家总局确定10类违法违规行为。

三是提高检查工作大局意识。这次的飞行检查全程是采取“双随机”方式确定检查组和被检查企业,直接针对可能存在的问题开展检查,希望通过提高一系列检查手段,处理一批违法违规企业,净化我省药品流通市场。

福建:“双随机”飞行检查

近日,福建省药监局发布了《省局采取“双随机”方式对药品批发企业开展飞行检查》。

并表示,为继续保持药品流通领域集中整治的高压态势,近日,省局秉持公开、公平、公正原则,采取“双随机”方式,对南平、莆田、宁德、三明等地的药品批发企业进行飞行检查。

此次药品流通飞行检查的检查组成员和被检查企业的名单均由电脑抽签软件按规定的比例随机抽取生成,并当场将企业名单密封保管。

在检查前,由检查组组长与全体检查员、当地观察员一同打开密封的信封,随即直奔现场按照国家总局《药品流通企业现场检查要点》的要求对企业开展检查。

安徽:举办药品稽查人员培训班

近日,安徽省药监局发布《关于举办全省食品药品稽查人员培训班的通知》,其中提到为进一步加强全省食品药品稽查队伍能力建设,根据省局年初培训计划安排,决定举办全省食品药品稽查人员培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训内容

1.医疗器械稽查办案实务(1天);

2.网络食品药品稽查办案实务(半天);

3.药品稽查办案实务(半天);

4.食品稽查办案实务(半天)。

二、参加人员

各市局食品药品稽查人员2人,各县局、区局(为行政区,不含经济开发区等)食品药品稽查人员1人,省局稽查处全体人员。

在历时几个月的流通整治中,现在不少医药公司在流通整治的巨大压力下,违规的现象已经改进了不少。比如把自然人纳入公司统一管理等等更加规范的方式,有利于管理,也把药品的安全风险降低了很多。从长久来看,这种进步对行业来说也有着积极的意义。

另外,提供“挂靠”,医药公司受罚

日前,广东药监局发布第7期食品药品违法违规企业“黑名单”信息,其中一家医药企业赫然在列。在对其主要违法行为的描述为:清远市润粤医药有限公司将中药批发部出租给杨某,并将公司《药品经营许可证》、《药品质量管理规范认证证书》、法人委托书等证明文件提供给杨永贤用于药品经营。

而杨某利用上述证照生产销售假药,被清远市清城区人民检察院以涉嫌犯生产销售假药罪提起公诉。对此,广东药监局依据《药品管理法》第八十一条,对该公司吊销《药品经营许可证》,并拉入黑命单,公示期为两年。

在这个案例中,医药公司将各种证件提供给对方,为其经营提供便利,其实这就是当下药监部门花大力气要整顿的“挂靠”行为。这个医药公司的行为更严重,直接将中药部出租给了对方。最终“挂靠”的杨某生产销售假药案发,公司被吊销证书、拉黑实属必然。

根据《药品管理法》第八十一条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

这就给医药公司提了个醒,给对方提供“挂靠”后,你永远不知道对方从事的经营活动是否涉嫌违法,而且,双方之间并不存在隶属关系,所以医药公司很难就对方的经营加以干涉或者监管。给自己带来诸多的风险,特别是在当前的局面下,再提供“挂靠”,肯定自己坑自己。


来源:成都亨旺生物工程有限公司

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